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前瞻医疗器械产业全球周报第9期:我国首台自主知识产权“碳离子
发布时间: 2019-11-16 10:34:18 | 点击量: 1810
摘要:中国首个自主知识产权“碳离子治疗系统”获准上市9月29日,经审查,国家药品监督管理局批准兰州金科太极新技术有限公司“碳离子治疗系统”医疗器械注册。广东省食品药品监督管理局飞行检查,4家医疗器械企业停产

高端医疗设备的新突破!中国首个自主知识产权“碳离子治疗系统”获准上市

9月29日,经审查,国家药品监督管理局批准兰州金科太极新技术有限公司“碳离子治疗系统”医疗器械注册。这是第一个经国家药品监督管理局批准和注册的国内碳离子治疗系统。

本产品目前安装在甘肃省武威肿瘤医院。产品由加速器系统和处理系统组成,加速器系统包括离子源、低能传输、回旋加速器、中能传输、同步加速器、高能传输等子系统;该治疗系统包括两个治疗室,并且可以提供用于治疗恶性实体肿瘤的碳离子束。该产品的批准标志着我国高端医疗设备国产化的又一步,对提高我国医疗肿瘤的诊疗方法和水平具有重要意义。

腾讯优图在2019年微软俱乐部获得第一名,人工智能提高了脊柱侧凸估计的准确性

最近,腾讯优图实验室在医学人工智能方面又取得了突破。腾讯优图开发的脊柱侧凸全自动评估方法医疗人工智能系统,已在200多个团队中脱颖而出,在2019年miccai aasce挑战赛中获得第一名,准确率达到国际领先水平。比赛吸引了来自世界各地的257支队伍报名(其中79支提交了最终结果)。

蓝帆医疗在美国推出了全球研发中心,在许多领域进行产品研发。

9月25日,蓝帆医疗宣布在加州正式成立其首个全球研发中心。官员们表示,研发中心将专注于服务蓝帆的医疗保健、心脏和大脑,并将干预医疗行业。蓝帆医疗副总裁兼首席R&D官王丹表示,蓝帆医疗美国R&D中心将在现有心脑血管介入产品R&D的基础上,整合蓝帆医疗全球R&D资源和技术,开展心脑血管、外周介入、结构性心脏病等领域的产品研发。

图瓦莱茵成为新欧洲医疗器械条例的公告机构

9月26日,德国莱茵集团正式成为欧盟医疗器械监管(MDR)[监管(eu) 2017/745]的公告机构。图瓦莱茵公司可以为出口到欧盟的医疗器械产品提供新法规的合格评定服务(ce认证)。Mdr于2017年5月25日生效,并将于2020年5月26日取代指令93/42/eec(mdd)和指令90/385/eec(aimdd)。

广东省食品药品监督管理局飞行检查,4家医疗器械企业停产

9月24日,广东省食品药品监督管理局发布了一系列五次飞行检查(“双重随机”公开)通知。广州市苻坚医疗科技有限公司、广州市番禺区郑昊卫生材料厂、江门市舒尔美医疗用品有限公司、深圳市白鸽医疗科技有限公司被责令停产整顿。

南京市医疗保险局发布医用耗材集中采购邀请公告

9月25日,南京市医保局发布南京市公立医疗机构医用耗材集中采购联盟邀请通知。《公告》明确要求,为深化医用耗材集中采购改革,降低医用耗材价格,创新医用耗材集中采购形式,南京市公立医疗机构医用耗材集中采购联盟邀请医用耗材生产供应企业对企业在南京销售的所有产品进行整体降价谈判。

国家食品药品监督管理局8月份批准了100种医疗器械产品的注册。

据统计,国家药品监督管理局8月份批准了100种注册医疗器械产品。其中,国内三类医疗器械产品70种,进口三类医疗器械产品12种,进口二类医疗器械产品18种。

辽阳市:耗材最高降价82%,全国最低价下调

9月23日,辽阳市医疗保险局在官方网站上发布公告,称该市2019年输液器采购价格谈判项目已经完成。据悉,此次收购由辽阳市医疗安全局组织,持续时间为6月18日至9月23日。从谈判结果来看,根据辽阳市目前最低的采购价格,本次采购的最高降价率为82.14%,最低降价率为26.09%,平均降价率为57.67%。

光波牙科获得牙科团体卡罗林那斯特。

9月25日,阿尔卑斯投资者的投资组合公司光波牙科管理公司宣布,它已经收购了北卡罗来纳州的牙科集团carolinasdentist。没有披露财务条款。交易完成后,carolinasdentist将继续以自己的品牌运营,并保持成功的所有权结构。

Renerva获得了nsf和nih的资助,以扩展其周围神经修复技术。

9月24日,医疗器械公司renerva宣布,已获得国家科学基金会(nsf)和国家卫生研究院(nih)两项总额为50万美元的资助,以快速加快其医疗器械产品的开发。Nih的资金将使该公司能够扩大其第一个产品renerva外周神经基质(pnm)的应用,这是一种从猪组织中提取的可注射凝胶,可促进和支持受损外周神经的修复和再生。Nsf基金将支持renerva第二产品的开发,这是一种适用于周围神经间隙应用的新移植物。

适应性和照明达成合作,为实验室生产免疫测序试剂盒

最近,适应性生物技术公司和美国最大的基因测序公司illumina签署了一项协议,生产能够读取人类免疫系统和在全国实验室检测疾病的试剂盒。该项目使得临床医生和患者更容易使用适应性免疫测序技术。目前,医疗保健提供商必须将样本直接发送至adaptive进行分析。协议的条款没有透露。

Xrhealth已经与所有脚本合作,将vr/ar平台与开放api集成在一起。

9月25日,xrhealth宣布与allscripts合作,使用allscripts开放API提供一个集成的vr/ar平台。所有脚本和xrhealth之间的合作将为医生提供一个查看所有重要患者信息的平台。所有患者健康记录和数据将集中在一个平台上,以便医疗专业人员可以轻松地看到对患者的治疗帮助,并实时进行必要的调整。这种伙伴关系标志着虚拟现实/现实应用程序将首次成为全球ehr平台的一部分。

极光震荡光疗仪荣获美国食品和药物管理局“突破性设备”称号

9月24日,奥罗拉脑震荡治疗系统宣布,美国食品和药物管理局(fda)已将其奥罗拉光治疗设备指定为fda快速通道中的突破性设备。该装置包括应用非侵入性近红外光来激活大脑的代谢级联过程,并加速脑震荡和其他轻度脑损伤的愈合过程。

美国食品和药物管理局批准的用于脊柱输注试验的美敦力

9月27日,美敦力宣布已获得美国食品药品管理局的批准,在经椎间孔腰椎椎体间融合的临床试验中使用灌注植骨。该公司开始为这一前瞻性随机关键试验招募人员,该试验计划招募多达1000名患者。

Redbil aimtb结核病感染检测系统预计将于2019年底上市

目前,Redbil的aimtb结核病感染检测系统已在海外市场推广,并在东南亚国家和非洲国家奠定了坚实的销售基础。中国预计在今年年底前上市。Aimtb是基于igra技术原理开发的结核病检测试剂盒。仅采集1.8毫升血液,刺激后即可实现即时检测或集中储存检测。其特异性达到93.6%,灵敏度达到85.3%,灵敏度超过国际同类产品。该设备不仅可用于临床结核病辅助诊断,更适合筛查应用,可应用于学校、卫生机构等基层场景。

不到1分钟!电子鼻“嗅”在肺癌免疫治疗中的应用,准确率达到85%

荷兰阿姆斯特丹大学医学中心(U niversity of Amsterdam Medical Center)最近开发了一种小型设备和快速检测方法——电子鼻(enose),可以分析晚期非小细胞肺癌患者呼出的化学物质,以确定患者是否适合免疫治疗。不到一分钟,准确率为85%。相关的研究结果发表在肿瘤学年鉴上。Enose包括用于检测挥发性有机化合物(voc)的传感器。

人工智能穿戴设备的研发可以量化患者的疼痛,准确率为87%

最近,麻省理工学院的研究团队领导开发了一种通过分析便携式神经成像设备的大脑活动来测量患者疼痛程度的系统。该系统可帮助医生诊断和缓解无意识和正常沟通能力患者的疼痛,从而降低慢性术后疼痛综合征(cpsp)的风险。该模型能以87%的准确率检测病人是否有疼痛。

上海的新引导系统可以自动对病人进行分类

最近,第二届世界人工智能大会在上海举行。会上,上海一真智能公司推出的新引导系统可以实时采集血压、脉搏、体温、血氧饱和度、呼吸频率等生命体征数据,准确检测和分类伤害。患者完成“预询问”后,机器人将自动建议评分,自动匹配相应的科室,并直接对患者进行登记。据悉,该产品已在上海市第十人民医院试运行,每年有41万余例急诊病例,每天有1000余例登记急诊病例。

朱莉医药:傅道天辞去执行董事、副总裁等职务。

9月28日,朱莉医药集团有限公司发布了《关于公司董事及高级管理人员辞职的通知》。公告显示,朱莉集团董事会于2019年9月27日收到傅道天先生向董事会提交的书面辞呈。傅道田先生因个人家庭及发展原因,自愿辞去公司执行董事、副总裁及下属子公司的职务。

新华制药:窦薛洁已经辞职,不再在公司任职。

9月24日,新华制药宣布最近收到副总经理窦薛洁提交的书面辞职报告。窦薛洁先生因达到退休年龄,于2019年9月24日辞去公司副总经理职务。窦先生辞职后没有在公司任职。

新领导人!阿斯利康任命杨海英为中国副总裁

根据阿斯利康内部任命邮件,席琳·杨(杨海英)将返回阿斯利康担任中国区副总裁,接替康志清女士负责医疗事务部门。

官方公告!Bd的主要人事变动:托姆波隆接任首席执行官。

9月27日,bd正式宣布,现任全球总裁兼首席运营官汤姆·波伦(tom polen)将在获得bd全球董事会批准后,于2020年1月28日接任首席执行官。新任首席执行官46岁,在bd工作了18年。目前,他管理bd的三大业务部门,即医疗、干预和生命科学。他还负责公司在全球的研发和创新,以及在北美的运营和管理。现任全球首席执行官文斯·弗兰茨将于2020年1月28日退休。

华牧医学研究开发新型颈椎融合器解决传统种植体多处疼痛

最近,华牧医疗开发了一种自锁式可吸收无钢板颈椎融合器。该产品采用聚乳酸改性复合材料制成,不需要钢板和螺钉固定,可在体内自动降解,促进骨融合,可有效缓解患者不适,避免二次手术,这一亮点创新有望成为未来的主流脊柱植入物。

乐心医疗将推出首款经cfda认证的医疗心电图健康手表

9月24日,乐心医药举办的生产研究基地投资者路演在中山工厂结束。据报道,乐心医疗将推出首款经中国食品药品监督管理局认证的医疗级心电图保健手表。即使在医院之外,用户也可以收集心电图信号,作为医生的重要辅助参考。其意义在于对心血管疾病进行早期预警和持续监测,解决传统医疗方法的痛点,并随时为客户提供健康保护。

Flow宣布其聊天机器人治疗师:治疗抑郁症

9月27日,flow宣布推出治疗抑郁症的聊天机器人治疗师。名为flow的聊天机器人治疗师每天都与用户交谈,并提供自助技术、情感跟踪、精选视频、冥想和心理锻炼。它帮助用户理解为什么睡眠、锻炼、营养和冥想是抑郁症康复的主要支柱,并收集情绪数据,以行为疗法为模型提供个性化的反应。

固特异推出虚拟医疗工具固特异护理

9月27日,goodrx宣布即将推出一个虚拟护理平台,名为goodrx care,由heydoctor支持。该公司已将新平台定位为一种初级医疗保健工具,允许患者以较低的价格看经委员会认证的临床医生。该公司表示,“大多数访问”的费用约为20美元。它的服务还将包括实验室检测、处方补充和急性疾病的治疗。

德皮辛迪思推出新的3d打印钛脊柱植入物生产线

9月27日,德皮辛迪思推出了一条新的3d打印钛脊柱植入物生产线。自2018年被强生公司收购以来,该设备被称为导管椎体间平台(conduit interbody platform),这是使用德国新兴植入技术(e it)的商标技术的第一个版本。导管是由eit细胞钛制成的一系列新型植入物,其弹性可与人体骨芯松质组织相媲美。

索利奥在美国市场推出止痛设备阿尔法plus

9月24日,solio宣布在美国市场推出其止痛设备alfa plus。Alfa plus是fda批准的第一款疼痛管理设备。该设备采用射频(rf)、红外(ir)和低水平激光治疗(lllt)技术的三重组合来专门治疗疼痛,并专为家庭使用而设计。

史密斯和侄子推出len4k外科成像系统

9月24日,医疗器械公司史密斯和侄子宣布推出其镜头4k外科成像系统。镜头4k系统不仅能提供高清晰度的图像质量,还能最小化设备管理的复杂性,最大化或工作流程,以帮助设施提高效率。

Sysmex inostics推出两个基于ngs的液体活检板

9月27日,sysmex inostics宣布推出SafeSq乳腺癌和头颈癌检测方法以及SafeSq循环肿瘤dna(ctdna)分析快速定制开发计划。Safeseq是一种基于下一代测序(ngs)的方法。其灵敏度可与临床验证的oncobeam平台相媲美。它可用于检测稀有突变分子,灵敏度可低至10,000个野生型拷贝中的5个突变分子,或0.05%突变等位基因频率(maf)。

美国食品和药物管理局批准的西门子医疗器械血管造影术系统

Fda已经批准西门子healthineers的Artisicon系列血管造影系统,该系统可以在同一套介入设备中执行一系列微创手术。该系统设计用于神经系统成像和腹部成像,而artis icono floor是一个用于血管、介入心脏病学、外科手术和肿瘤外科手术的逐层单平面系统。Artisicon家族的两个系统都扩大了精密医疗的应用范围。

受理DRI医疗化学发光检测产品医疗器械注册申请

9月29日,迪雷医疗(Dire Medical)宣布,该公司已获得吉林省药品监督管理局发布的关于全自动化学发光免疫分析仪的验收通知,该分析仪与试剂盒一起用于人体样本中待检测物质的定性和/或定量分析。迪雷医疗(Dire Medical)表示,该产品目前处于注册申请受理阶段,后续需要的审批流程是技术审查、行政审批和认证。在注册申请受理期间,该产品不会对公司最近的业绩产生任何影响,所有阶段审查所需的时间和结果都不确定。

fda 510(k)批准的3d系统虚拟手术计划平台

最近,3d打印机的领先制造商3D系统的vsp整形平台已经获得了美国食品和药物管理局的510(k)批准。Vsp整形外科是通过onkos外科的my3d个性化解决方案平台专门为复杂程序的虚拟手术规划提供的。它可以与3d系统的其他专业领域相结合来设计和3d打印解剖模型和切割指南,以提供进一步的外科手术帮助。

Resapp基于智能手机的成人呼吸道疾病诊断测试已通过ce认证。

9月27日,瑞萨普健康宣布瑞萨普dx-eu版本2获得第二次ce认证。这个版本通过分析咳嗽声音来诊断成人呼吸道疾病。上个月,resapp儿科软件通过了ce认证。该认证是resappdx-eu现有ce认证的延伸,增加了成人下呼吸道疾病、肺炎、哮喘恶化和慢性阻塞性肺疾病恶化的测试。

雅培慢性疼痛脊髓刺激系统宣布xr获得fda批准

9月2日,雅培制药公司表示,美国食品和药物管理局(fda)已经批准对慢性疼痛患者使用不带电荷的神经刺激系统宣布xr。宣告xr平台可以提供小剂量雅培专有的burstdr刺激波形。它通过使用低剂量的轻微电脉冲来改变从脊髓到大脑的疼痛信号。

fda 510(k)批准的雅培心脏病测试

9月25日,Abbott Stat的高灵敏度肌钙蛋白-i血液测试获得fda 510(k)的批准。与其他肌钙蛋白测试相比,该测试可以帮助临床医生更快、更准确地检测心脏疾病。该测试检测到心肌纤维中肌钙蛋白含量非常低,心肌细胞受损时肌钙蛋白会释放到血液中。

美敦力气管植入式气管心脏起搏系统获nmpa批准

最近,“世界上最小的起搏器”被国家气象局批准并在中国正式上市。nmpa中这款“世界上最小的起搏器”的官方注册名称是:Michra Trans导管无铅起搏器系统,注册型号mc1vr01,是由心脏支架巨头美敦力公司生产的基于导管的植入式无铅心脏起搏系统,由植入式脉冲发生器(包括固定翼)和输送导管组成。

Abiomed公司推动fda批准的5.5心脏泵

9月25日,abiomed最新推出的具有智能辅助功能的叶轮5.5心脏泵已被美国食品药品管理局(fda)批准上市(pma),可为心源性休克患者提供长达14天的支持。配备smartassist的叶轮5.5可帮助患者在心脏失代偿后稳定下来,并给予心脏休息和恢复的时间。

Omnia医疗颈椎置换系统boxcar获得fda 510(k)批准

Omnia medical宣布其boxcar颈椎置换系统获得fda 510(k)批准,该系统由因维生物材料解决方案生产的peek-optima ha增强聚合物制成。该系统设计用于颈椎体切除,以替代位于颈椎的塌陷、损坏或不稳定的椎体。

Veli医用一次性无菌双腔喉罩导气管获得二级医疗器械注册证书

9月26日,广州伟力医疗器械有限公司宣布其一次性无菌双腔喉罩导气管被授予广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。该产品适用于麻醉或药物镇静下的患者,以及在急救和复苏期间需要紧急获得人工通气支持以实现上呼吸道通畅的患者。

ENVAN科技热敷治疗仪获得中国首个石墨烯二级医疗器械注册证书

9月25日,石墨烯行业领袖王恩科技在北京清华科技园发布最新石墨烯医疗成果,正式宣布其自主研发的热垫治疗仪获得了国内首个石墨烯二类医疗器械注册证书。据悉,ENVANET Technology的三种石墨烯医疗产品获得的国家二级医疗器械注册证书在中国尚属首例,标志着石墨烯医疗成果得到权威评估专家和质量监督部门的认可。

carbofix下的carboclear碳纤维带孔椎弓根螺钉系统已获得fda批准。

9月24日,卡波菲克斯宣布fda已经批准其卡波菲碳纤维带孔椎弓根螺钉系统用于治疗晚期脊柱肿瘤患者。carbofix出售的高粘度、不透射线pmma骨水泥(teknimed高v+骨水泥)可与Carboclear多孔椎弓根螺钉结合使用。晚期肿瘤患者因骨损伤而椎弓根螺钉固定较为困难,采用pmma增强碳透明小孔螺钉可提高固定效果。

蓝帆医疗支付了1.78亿欧元收购nvt ag,规划了结构性心脏病领域。

9月24日,蓝帆医疗宣布将斥资1.78亿欧元收购NVT股份有限公司的100%,并签署股权收购协议。公告称,收购股份不构成关联交易,也不是上市公司的重大资产重组,交易仍需提交蓝帆医药股东大会审议。2019年9月,蓝帆医疗计划在通过公开发行可转换公司债券筹集资金后,通过现金支付收购卖方在瑞士国家控股有限公司持有的全部51,000股股份。Nvt ag主要从事结构性心脏病介入瓣膜产品的研发、生产和销售。

提升完成150万英镑种子轮融资开发基于人工智能分析技术的护理平台

最近,总部设在伦敦的医疗服务提供商lifted完成了一轮150万英镑的种子融资,并计划用这笔资金支持研发。目前,lifted正在开发基于人工智能的分析技术来预测和预防健康问题,并计划通过将专业护理技术与社区服务相结合来扩大其业务范围。

达波医疗有限公司计划将5000万美元的筹资用途改为骨科耗材

9月28日,达波医疗宣布同意将尚未投入“营销网络建设项目”的部分募集资金用于“创伤性脊柱矫形耗材扩建项目”。同时,增加了新的实施地点,将“创伤脊柱矫形耗材扩建项目”、“关节假体生产项目”和“研发中心建设项目”的计划供货日期从2019年12月31日延长至2021年6月30日,将“营销网络建设项目”的计划供货日期从2019年12月31日延长至2020年6月30日。

Access vascular获得600万美元,用于促进液压icc设备的商业化。

9月26日,医疗器械公司access vascular宣布完成600万美元的融资,这将支持其液压icc设备的商业化进程、新产品的开发以及开始对公司生物材料平台进行临床评估。

身体视觉医疗完成了2000万美元的第三轮融资,并实现了lungvision 2.0的商业化

9月26日,体视医疗宣布完成第三轮融资2000万美元。这一轮融资将用于lungvision 2.0单元的商业化和持续研发。Lungvision 2.0于今年5月获得美国食品和药物管理局的批准。它具有人工智能层析成像、融合成像、基于云的机器学习和多模态图像配准功能。它通过增强的实时体内导航和成像技术用于肺癌诊断。

韦丹塔在c-2轮融资中获得了1660万美元,用于促进其微生物候选产品的管道开发。

日前,专门研究人体肠道微生物群的新公司vedanta biosciences获得了1660万美元的c-2轮融资。投资者包括quad investment management,svinvestment corp .,shinhan investment private equity,shinhan capital yeollim partners,partners investment,fc capital and共生有限责任公司。这轮融资资金将用于促进vedanta微生物群候选产品管道的开发,包括ve416治疗食物过敏的1/2期临床试验等。

Eko完成了2000万美元的第二轮融资,用于扩展心脏监测/分析的机器学习平台

9月25日,eko宣布完成第二轮融资2000万美元。这一轮融资由artis ventures牵头,其次是digitx partners、ntt venture capital、3m ventures、Mayoclip、seraph group和xtx ventures。这一轮融资将用于加速公司心脏筛查/分析机器学习平台的研发和商业化。

医疗设备公司希利奥尼斯已经完成了450万美元的融资。

9月24日,医疗设备公司希利奥尼斯完成了450万美元的可转换票据融资。这笔钱首次支持了该公司在人体研究中创新的星形移植血管移植物。

许多因素推动了植入式医疗器械的发展,对该行业的投资并未减少。

从市场需求的角度来看,可以大致分为四个因素:1)近年来中国老龄化程度加剧;2)近年来,心脑血管疾病死亡率保持在较高水平。3)居民支付医疗费用的能力提高,健康意识增强。4)城市化进程加快,刺激市场需求。

植入式医疗器械行业龙头企业的业务收入持续增长,研发投资比例持续扩大。关昊生物、乐普医疗、何家股份有限公司等龙头企业的研发投资保持在营业收入的4%以上,这将进一步推动企业开展新产品研发,提高产品质量,占领高端市场。

从政府政策角度看,国家出台了一系列与植入式医疗器械相关的引导和鼓励政策,逐步形成了发展重点植入式医疗器械的良好氛围。

2018年,脊柱首次超越创伤,成为骨科医疗器械的最大细分市场。

据估计,2018年骨科植入物市场销售额约为262亿元,比2017年的225亿元增长了37亿元,增长率为16.4%。

中国骨科植入物医用耗材市场分为四大类。除运动医疗产品外,创伤、脊柱和关节是骨科植入物的主要耗材,三大市场占85.50%。脊柱超越创伤成为最大的细分市场,占29.01%;外伤居第二位,占28.63%;联合排名第三,占27.86%。随着居民消费能力的提高、国内医疗保险制度的完善和临床医生治疗水平的全面提高,脊柱关节耗材产品在中国的市场份额将进一步增加。

去年,韩国医疗器械市场规模超过58亿美元,进口依存度大幅下降。

2018年,韩国医疗器械市场在55亿至58亿美元之间,在亚洲医疗器械市场排名第四。从欧洲、美国和日本进口的医疗器械约占韩国医疗器械市场的35亿美元(其中美国产品约占一半),而韩国生产的医疗器械产品仅占市场的40%。这表明韩国在高端医疗器械市场上仍然对国外产品有一定的依赖,但与20年前相比,国内医疗器械产品在国内市场上的比例有了显著提高。2018年,韩国体外受精产品中进口产品的比例从90%以上降至65%,而韩国自己的医疗器械产品也开始出现。

2019-2024年中国医疗器械行业竞争格局及龙头企业分析报告

2019-2024年中国医疗器械行业互联网机遇、挑战及对策专题咨询报告

2019-2024年中国医疗器械租赁行业市场前景及投资战略规划分析报告

2019-2024年中国植入式医疗器械行业市场需求预测及投资战略规划分析报告

2019-2024年中国高价值医疗器械行业市场需求预测及投资战略规划分析报告

2019-2024年中国医疗器械行业市场需求预测及投资战略规划分析报告

2019-2024年中国医疗器械行业战略规划和企业战略咨询报告

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